在藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及上市后全生命周期管理中，穩(wěn)定性研究是確保藥品在有效期內(nèi)保持其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的核心環(huán)節(jié)。根據(jù)《中國(guó)藥典》、ICH Q1系列指南（如Q1A–Q1E）及各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA）的要求，藥品必須在模擬實(shí)際儲(chǔ)存條件的環(huán)境中進(jìn)行長(zhǎng)期、加速及影響因素試驗(yàn)，以評(píng)估其理化性質(zhì)、微生物限度、含量及降解產(chǎn)物的變化趨勢(shì)。為滿足這一嚴(yán)苛需求，二箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱應(yīng)運(yùn)而生，憑借其雙獨(dú)立溫濕度控制腔體、高精度環(huán)境模擬能力與合規(guī)性設(shè)計(jì)，成為制藥企業(yè)、CRO機(jī)構(gòu)及質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室核心設(shè)備。

一、什么是“二箱”藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱？

“二箱”是指一臺(tái)主機(jī)內(nèi)集成兩個(gè)獨(dú)立的試驗(yàn)腔室（即“雙艙”或“雙區(qū)”設(shè)計(jì)），每個(gè)腔室均可獨(dú)立設(shè)定并維持不同的溫度、濕度、光照等參數(shù)。例如，一個(gè)腔室可設(shè)置為長(zhǎng)期試驗(yàn)條件（25℃±2℃/60%RH±5%RH），另一個(gè)則運(yùn)行加速試驗(yàn)條件（40℃±2℃/75%RH±5%RH），實(shí)現(xiàn)多條件同步測(cè)試，大幅提升研發(fā)效率與設(shè)備利用率。

這種設(shè)計(jì)特別適用于：同一藥品需同時(shí)進(jìn)行長(zhǎng)期、加速、中間條件試驗(yàn)；多個(gè)品種或批次樣品需在不同環(huán)境下平行考察；對(duì)照品與樣品需嚴(yán)格隔離，避免交叉干擾。

二、核心技術(shù)特點(diǎn)與合規(guī)要求

1.高精度溫濕度控制

采用PID智能控制算法配合高靈敏度傳感器，溫度波動(dòng)度≤±0.3℃，濕度偏差≤±2%RH，遠(yuǎn)優(yōu)于藥典要求（通常±2℃/±5%RH）。部分機(jī)型配備蒸汽加濕+機(jī)械制冷除濕系統(tǒng)，避免超聲波加濕帶來(lái)的水垢污染風(fēng)險(xiǎn)。

2.獨(dú)立雙腔體，互不干擾

兩個(gè)試驗(yàn)腔室擁有獨(dú)立的制冷/加熱系統(tǒng)、加濕單元、風(fēng)道循環(huán)及控制系統(tǒng)，確保參數(shù)設(shè)定互不影響，杜絕串?dāng)_。腔體間采用高密度隔熱材料隔離，節(jié)能且穩(wěn)定。

3.符合GMP與數(shù)據(jù)完整性規(guī)范

配備電子簽名、用戶權(quán)限分級(jí)、審計(jì)追蹤（Audit Trail）功能；數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)于本地硬盤(pán)或云端，支持CSV/PDF導(dǎo)出；21 CFR Part 11（FDA）、GAMP 5及中國(guó)GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》要求；可選配短信/郵件報(bào)警，當(dāng)溫濕度超即時(shí)通知責(zé)任人。

4.光照功能可選（針對(duì)光穩(wěn)定性試驗(yàn)）

部分型號(hào)集成冷白熒光燈+近紫外燈，照度可達(dá)5500±500 lx（可見(jiàn)光）和200 W/m²（UV），滿足ICH Q1B光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

5.驗(yàn)證支持與校準(zhǔn)便捷

設(shè)備出廠提供IQ/OQ/PQ驗(yàn)證文件包，支持第三方計(jì)量校準(zhǔn)，腔體內(nèi)置多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)溫孔，便于定期性能確認(rèn)（PQ）。

三、二箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱使用與維護(hù)要點(diǎn)

樣品擺放規(guī)范：留足空氣流通空間，避免遮擋傳感器；定期清潔與消毒：防止霉菌滋生，尤其在高濕環(huán)境下；校準(zhǔn)周期：建議每6–12個(gè)月由有資質(zhì)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)溫濕度傳感器；備份電源配置：關(guān)鍵試驗(yàn)建議配備UPS，防止斷電導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。